Certificare CE pentru dispozitive medicale -MDR
Uniunea Europeană a pus în aplicare noul regulament privind dispozitivele medicale MDR (UE 2017/745) la 26 mai 2021.
Conform noilor reglementări UE privind dispozitivele medicale, „Regulamentul privind dispozitivele medicale” (2017/745, MDR) și „Regulamentul privind dispozitivele de diagnostic in vitro” (2017/746, IVDR), UE împarte dispozitivele medicale în două categorii: dispozitive medicale MD și dispozitive de diagnostic in vitro IVD. Reglementările MDR vor intra în vigoare pe 26 mai 2021, iar reglementările IVDR vor intra în vigoare pe 26 mai 2022.
Dispozitivele medicale invazive (DM) sunt subîmpărțite în categoriile I, IIa, IIb și III, în funcție de gradul de risc. Dispozitivele de diagnostic in vitro neinvazive (DVD) sunt subîmpărțite în patru categorii: A, B, C și D, în funcție de nivelul de risc, de la scăzut la ridicat.
Noile reglementări MDR ale UE vor aduce probleme precum creșterea costurilor, cicluri de certificare mai lungi și riscuri sporite de conformitate pentru exportatorii chinezi. Se sugerează ca întreprinderile relevante să facă pregătiri corespunzătoare.
În primul rând, sporiți atenția la noile reglementări MDR și faceți o treabă bună în ceea ce privește actualizarea certificării CE. Certificatele CE emise înainte de perioada de tranziție sunt valabile cel mult 5 ani și expiră la 27 mai 2024. Cererile de certificate CE după 26 mai 2021 trebuie procesate în conformitate cu reglementările MDR și emise de ON autorizat;
În al doilea rând, stabilirea conștientizării calității și a responsabilității, respectarea cerințelor reglementărilor MDR și asigurarea conformității produselor și standardelor; în al treilea rând, consolidarea comunicării cu clienții străini, stabilirea unor standarde de producție clare și a unor cerințe de certificare pentru a evita disputele ulterioare privind certificarea și prețurile.
Clasificarea certificării MDR:
1. Altele din clasa I
2. Steril clasa I
3. Funcția de măsurare de clasa I
4. Clasa a II-a
5. Clasa IIb
6. Clasa III și Clasa III cu medicamente
Procesul de certificare MDR:
1. Primiți formularul de cerere
2. Semnarea contractului
3. Planificarea auditului fabricii
4. Implementarea auditului fabricii
5. Emiterea certificatului/reauditarea/așteptarea elementelor neconforme cu NC
Fișierul tehnic de certificare MDR conține elemente:
1. Informații despre producător (Numele și adresa producătorului, Locația și adresele de fabricație și proiectare)
2. Declarație de conformitate
3. Reprezentant european
4. Informații despre produs
5. Descrierea produsului, dacă este cazul, definirea clară a modelelor de produs și a accesoriilor acestuia
6. Utilizarea preconizată a produsului
7. Eticheta produsului
8. Clasificarea produsului
9. Lista standardelor utilizate
10. Cerință esențială
11. Analiza riscurilor
12. Durata de viață a produsului
13. Specificații tehnice ale produsului
14. Lista componentelor, specificațiile materialelor utilizate, inclusiv certificate de conformitate, fișe tehnice, rapoarte de testare, informații despre furnizorii critici.
15. Desen tehnic
16. Descrierea procesului de fabricație a produsului, a proceselor speciale, a diagramelor de flux, a înregistrărilor utilizate etc.
17. Date de validare a sterilizării, specificații de ambalare
18. Date de conformitate privind biocompatibilitatea
119. Rapoarte de testare a produselor
20. Validarea software-ului
21. Date clinice
Quanding Medical a depus materialele pentru inspecția fabricii și inspecția SGS încă de la începutul anului 2022, iar toate consumabilele medicale din Clasa II urmează să intre în noul proces de certificare MDR. În septembrie anul acesta, SGS a efectuat teste experimentale pe oameni pe plăci negative de unică folosință pentru uz medical, iar testele au trecut. După ce certificarea medicală din Clasa II a Chinei va fi emisă până la sfârșitul acestui an, se așteaptă ca certificarea MDR a Tsuen Ding Medical să treacă toate testele și experimentele de testare la mijlocul anului 2023 și să obțină certificarea. Noul proces de certificare autorizat necesită foarte mult timp, costuri și energie. Quanding Medical își va îndeplini misiunea și se va strădui să producă consumabile medicale mai sigure și mai securizate și să își deservească clienții cu succes.
Data publicării: 27 oct. 2022
